9月24日，“降压疫苗要来了”话题登上热搜，引发大量高血压患者关注。热搜的主角是武汉华纪元生物研发的治疗性降压疫苗HJY-ATRQβ-001注射液，该产品于2026年9月9日宣布I期临床研究达成预设终点，即将启动II期临床。
不过，“要来了”并非事实。南方+记者梳理发现，目前全球尚无任何一款降压疫苗获批上市，这款产品仅完成了I期安全性验证，距离到达患者手中，至少还需数年时间。
一款“治疗性疫苗”，不是预防针
首先需要澄清一个普遍的误解。HJY-ATRQβ-001并非传统意义上用于预防疾病的疫苗，而是一种“治疗性疫苗”，仅针对已确诊的高血压患者，健康人群注射无效。
根据企业发布的消息，其原理是“通过皮下注射类病毒颗粒载体，诱导人体免疫系统产生特异性抗体，这些抗体去阻断血管紧张素II与AT1R受体的结合，从而抑制血管收缩、降低血压。”
华纪元生物官网介绍，该疫苗通过偏向性调节G蛋白耦联受体和β-arrestin2信号通路，实现对高血压病理机制的精准干预，区别于ARB类药物因反馈激活肾素-血管紧张素系统导致的血浆肾素和AngII水平升高。
同济大学附属第十人民医院心内科主任医师张毅向《财经》表示，“对于高血压患者来说，一年只需要注射几次降压疫苗，就能解决依从性不佳的问题，同时患者血压的控制水平也会大幅提高，从而减少中风或心梗风险。”
从动物实验到I期临床已历经20多年
追溯这款疫苗的研发时间线可见，从动物实验到I期临床，这款“降压疫苗”已经走过20多年的时间。
华纪元生物官网发布的信息显示，2025年6月6日，国家药品监督管理局药品审评中心正式受理了HJY-ATRQβ-001的临床试验申请。
2025年8月22日，该临床获得CDE临床试验默示许可。华纪元生物的CDMO合作伙伴耀海生物在其官网发布公告，确认HJY-ATRQβ-001“正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验（IND）默示许可，成为全球首个治疗性降压疫苗项目”。
2026年4月18日，项目在武汉协和医院完成首例受试者给药。据公开信息，受试者皮下注射疫苗后无异常感觉。
2026年9月9日，I期临床完成全部受试者治疗期随访，达成预设终点。耀海生物官网同日发布公告，确认“I期临床试验顺利完成全部试验参与者治疗期随访，研究达成预设终点，即将正式开启II期临床研究”。
南方+记者梳理发现，该疫苗由华中科技大学同济医学院附属协和医院心内科廖玉华教授团队历经二十余年研发。协和医院官网2012年即发布过该团队高血压疫苗研究的重要进展，指出ATRQβ-001疫苗“可通过抑制血管紧张素Ⅱ启动的信号转导过程而有效降低AngⅡ诱导高血压小鼠及自发性高血压大鼠的血压”，且“未观察到循环或局部RAS明显反馈激活”。人民网2016年一条报道显示，廖玉华教授在第六届中部心脏病学会议上宣布该疫苗“已进入临床前阶段，预计最快6年后可用于临床治疗”。
I期到上市：还需跨越“死亡之谷”
需要明确的是，I期临床主要验证在人体的安全性，入组的其实是健康受试者。
根据药物临床试验登记与信息公示平台（CTR20260978）显示，该I期试验为“在健康受试者中单次给药、剂量递增、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验（TAVAR-1）”，目标入组50人，入选标准明确要求“正常血压受试者”，排除标准中亦明确将“高血压”患者排除在外。I期通过，只意味着“初步确认安全”，远不等于“已经能治高血压”。
按照新药研发的通行规律，一款新药从I期启动到最终获批往往耗时10年左右，II期临床是最大的“死亡之谷”，这一阶段需要在患者中首次验证疗效，失败率居各临床阶段之首。
对于“降压疫苗”来说，II期临床才真正开始在轻中度高血压患者中探索疗效——能不能降、降多少、管多久、打什么剂量最合适。耀海生物公告显示，II期将在“原发性轻-中度高血压试验参与者人群中开展，重点探索不同剂量给药方案的特异性抗体应答水平、降压疗效、24h血压控制情况以及长期安全性”。
即便II期顺利，还需进入III期临床开展大规模确证性试验，验证长期安全性和心血管获益。
公开资料显示，“降压疫苗”的研发已走过数十年，从上世纪针对肾素的肽疫苗，到2003年的Ang I类似物疫苗PMD3117，再到基于病毒样颗粒的AngQb疫苗，绝大多数候选产品在I期或II期即因疗效不足或安全性问题而终止。截至2026年9月，全球范围内尚无获批上市的可替代降压药的高血压疫苗。
按照研发方规划，乐观估计2029年有望获批上市。但创新药研发存在高度不确定性，II期或III期任何一步出现安全或疗效问题，进度都可能推迟甚至终止。
更值得关注的是，即便未来成功上市，这款疫苗也不能替代所有降压药。其靶点专一，仅作用于AT1R这一个环节，而临床上多数高血压患者单靠一种机制无法有效控压，往往需要联合地平类、利尿剂等多种药物。
公开资料显示，中国高血压患者已经超3亿，不到一半在接受治疗。对大众而言，更现实的建议是监测好血压、规范治疗，避免血压剧烈波动带来的脑梗、心梗等致命风险。
