9月3日，2026年广东省“质量月”活动启动仪式上，广东省企业首席质量官助力质量强企建设典型案例发布，金域医学构建的“‘一体双翼、六智协同’全生命周期医检服务数智质量管理模式”成功入选。8月18日，金域医学刚过完创业32周岁生日。32年前，该公司开启了中国第三方医检行业的创新探索，如今已成长为具备全生命周期精准检测能力的行业龙头。
当前，随着AI、大数据等技术飞速发展，第三方医检行业也打开新的空间。AI+医检质量管理要求有何变化？行业龙头如何在快速发展的同时守牢质量关？日前，记者对话广州金域医学检验集团股份有限公司首席质量官何君，探讨AI浪潮下，第三方医检行业龙头质量管理创新应对。
启动仪式现场。
自研大模型提供技术支撑
检验数据统一标准
南方+：今年初，广东省首个县域级AI辅助诊疗全域应用落地封开。优质医疗资源下沉，容易“硬件下沉、质量不下沉”。金域医学的第三方医学检验质控体系，如何与县域AI平台衔接，让检验数据质量与AI诊断质量形成闭环？
何君：对金域来说，在第三方医检领域我们有质量积淀，但要把这套能力叠加AI应用落地到县域，还有大量具体工作要做。现阶段，我们特别关注“数据—质量—闭环”：
第一，统一数据。AI天然依赖数据，所以首先要搭建统一的数据入口和数据管理平台，即区域数据管理平台。我们把县、镇两级医疗机构的检验数据集中存储、统一管理，实现县域内医疗机构信息共享，再由我们自研的“域见医言”大模型和“小域医”智能体提供AI技术支撑。
第二，标准化质量控制。AI的质量受限于样本数据本身质量，即便数据能够打通，如果各地检测结果本身不准，打通的数据也没有使用价值。基于这个考量，我们把ISO 15189国际质量管理体系融入整套解决方案，确保实验室的检测结果数据可信、优质，这是实现县域结果互认和AI诊断质量的前提。封开AI平台上线半年，基层医生跨机构调阅患者检验报告率超过80%，区域医疗资源利用率提升40%。
第三，闭环反馈机制。数据基础、质量体系都搭建完成后，AI辅助诊断最终还是服务临床，其质量也由临床医生来判定。不论AI预测结果、报告解读内容，我们搭建了全场景闭环反馈机制。由医生综合判断是否采信AI辅助诊断信息，并可反馈意见，系统再依据反馈，迭代调优模型，形成正向闭环。
2026年1月，金域医学服务广东省首个县域AI辅助诊疗平台落地封开县。
南方+：县域平台涉及县中医院、乡镇卫生院、村卫生室等多点数据互通。数据质量如何统一标准？
何君：数据互通，标准先行。如果各个机构的标准不统一，很难形成可互用的“数据资产”。在标准方面，目前我们强调“三个统一、一个分层”。
所谓“三个统一”，主要指接口、项目、质控。
第一，统一系统接口标准。不同医院用的信息系统、实验室信息系统各不相同，要打通就得先统一接口标准。我们去年推出的“五位一体”智慧医共体解决方案，其融合区域检验、数字病理、区域数据管理、质量管理和供应链协同，已服务全国近100家县域医共体，就可以让区域检验和病理数据真正互联互通。
第二，统一检测项目。我们把同一个检测项目的名称、单位、参考范围全部对齐，确保各级医疗机构，看到和输出的是“同一套语言”，这是实现信息交换的基础。
第三，统一质控品和质量判定标尺，即用统一的“尺子”去评判检测质量的好坏，实现跨机构的质量可比性。
而“一个分层”，则是按流程分工落实标准：县域龙头医院本地开展的项目，参照ISO15189，落实整套质量标准；乡村采样点，则只需按标准要求，做好采样环节，不需要落地其余模块。对于县域内无法开展或成本过高的项目，则依托高标准的区域检测中心，集约化完成检测。通过分层管理，保障全流程各层级的检测数据质量标准均得以落实。
树立“顶天立地”的质量边界
将AI嵌入业务核心环节
南方+：“人工智能+医疗”重构了患者、医生和人工智能三者的关系。在新的服务流程中，质量责任如何划分？如果县域基层医生本身经验不足，如何判断AI给出的建议是否正确？
何君：对诊疗中新增的AI角色，目前全球行业共识的定位是：医生的“辅助工具”，不是独立决策者，不承担诊疗决策责任。最终诊疗责任，依旧归属于医生、医疗机构。在这个大原则下，各方权责大致如下：
对医生而言，需基于自身专业知识，结合患者病情，研判AI的推理过程及医学证据，自主决定是否采信AI意见。此外，我们依托全国性/区域性疾病联盟，基层医生如对AI辅助诊断存疑，可向联盟内三甲及全国专科专家寻求专业支持。
对AI技术提供方而言，责任重在：保障训练数据质量、算法可靠、系统稳定、安全。上线前质量验证、上线之后持续监测。AI输出的内容要具备可解释性、可追溯性、透明化，展示AI的判断逻辑和依据。此外，还要跟踪内外部环境变化，适时迭代更新。
双方都需要遵守国家法律法规，保障患者数据相关合法权益，接受监管机构监督。
金域医学整体质量边界可以概括为“顶天立地”。“顶天”是指服务高精尖、解决卡脖子疑难诊断；“立地”是指下沉基层，让大众用上优质医疗资源。AI应用要守正，不能越界替代临床做决策，同时不能缺位，完整给到临床可追溯、透明化信息，把模型边界、风险充分告知使用者。最终守住患者安全这条共同底线。
金域医学实验室。
南方+：AI技术快速发展，金域医学从传统第三方检测，到大规模应用AI，质量管理模式发生了哪些变化？
何君：公司质量管理模式大致历经三次变化。
第一阶段，传统检测时代，质量管理核心是管好每一份样本。2001年开始，我们率先落地ISO/IEC17025，也是国内首家同时取得CAP‑LAP、ISO15189双认可的实验室，目前获约200张国内外权威认证，连续24年保持行业领先。
第二阶段，让检测结果更具临床价值。2017年，公司战略升级转向以临床和疾病为中心，质量管理更看重临床价值，也延伸到整个生态。向前优化采样、提供检验项目建议，向后联动IVD厂商优化产品等等，同时关注客户体验、服务患者全流程。简单说，从“检得准”升级为“帮医生用得好”。
第三阶段，AI时代的质量管理。迈入AI时代，我们搭建数据治理、隐私与信息安全体系，把AI质量系统性纳入业务管控。2025年，公司作为唯一医疗机构入选国家首批可信数据空间创新发展试点，拿到行业首个由国际标准化组织发布的人工智能管理体系ISO/IEC42001认证。今年，伴随确立“打造全球领先的医学诊断智慧服务平台”新战略目标，公司还将进一步强化AI可信度建设。
虽然各阶段守护质量的对象、能力、方法、工具有所差异，但“质量就是生命”的信条，始终没变。
AI医疗质量要
“结果正确+过程可信+持续可控”
还要推动上下游质量一致性协同
南方+：作为首席质量官，您如何定义AI医疗时代的质量？技术是双刃剑，需要可靠的人和制度把控发展方向。未来金域医学质量管理会朝着哪些方向调整？
何君：传统医检质量，我们关注的是“准确性、及时性、安全性、有效性”，核心是把每一件事做对，这是“结果导向”的质量。但AI医疗时代，质量的定义必须升级——因为AI的答案会“漂移”、模型会“遗忘”、系统会“犯错”，如果只看结果，发现问题往往不够及时。
所以，AI时代的医疗质量，是把对的事情持续做对，并且能让所有人看懂、让所有人受益，即“结果正确+过程可信+持续可控”三位一体的质量。相比传统质量，它多了“公平性、可解释性和可持续进化能力”等新维度。
未来，我们的质量主要关注三个方向。
第一，可信AI。AI在医疗行业使用率越来越高，不仅要推广使用AI，更要管控AI自身及AI使用的质量。推进ISO 42001体系落地推广，建立数据标准、AI监控规则标准。行业发展速度很快，如果模型不稳定，反而带来风险，需要把基础打扎实，沉淀经验分享给行业。
第二，质量生态。推动上下游质量一致性协同。医疗质量需要整个生态共同发力。联动医疗机构、AI技术厂商、IVD企业、政府监管部门，探索协同提升质量的模式，更好服务医共体。
第三，标准共享。把实践经验转化为标准，可以是团体标准、地方标准，条件成熟时推动行业、国家、国际标准制定。在安全合规前提下，把相关经验分享给全行业，带动整个行业提升，惠及社会。
病理医生正通过AI病理平台辅助诊断。
南方+：在这个过程中，希望政府部门在哪些方面给予支持？
何君：广东是全国质量强省，产业与医疗资源优势突出，也是数字经济先行区。建议进一步打通“制造质量”与“数据质量”的壁垒，把医疗、检验、AI的数据质控纳入全省质量基础设施统筹；并通过充分发挥龙头企业作用，鼓励医检、AI领域企业深度参与质量创新，让质量成为广东医健产业走向全国的“公共品”和“通行证”。具体有四点期待：
第一，标准层面。可以基于封开这类落地项目，推动AI医疗质控相关标准、验证体系加快落地，建立医疗AI的分类分级质量评价指标体系和上市后监管机制。
第二，质量激励指引。AI+医疗存在探索成本，希望政府加强对新技术医疗应用的质量指引。
第三，人才培养。现在缺少懂AI的质量专业人才，希望通过培训与吸引，对掌握AI能力的质量技术人员给予倾斜支持。
第四，数据要素流通。希望紧跟国家数据政策，探索数据流通、交换、公共数据统筹管理的机制，释放医疗数据价值。
