“这个国产设备对比国外的有什么异同点？”

　　“在碳酸氢钠滴定反应显色过程中，有没有标准色块可以参考？”

　　“这个透析机在工作过程中，透析液供给系统是如何运行的？是机器取液还是人工取液？”

　　9月26日，广东省医疗器械质量监督检验所携手广东省医疗器械管理学会举办“国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室开放日”活动（以下简称“开放日活动”）。相关专业学生代表、企业代表以及省药品监管局相关负责同志近60人参加活动。

　　作为广东省2024年“全国药品安全宣传周”的重点活动之一，本次活动以“药品安全，良法护航”为主题，通过技术报告会、现场参观和互动交流等多个环节展示我国体外循环器械科技发展现状，展现广东省在医疗器械产品科研和监管方面的能力与成就。　　

　　开放日活动以体外循环器械行业技术发展报告会作为开场，邀请中山大学附属第一医院郭志勇主任医师和广东省人民医院周成斌主任医师等行业专家，围绕体外循环器械在人体器官移植、心外科手术等领域的研究现状与应用前景做了专题报告。现场企业代表表示，通过听取报告，不仅了解到体外循环医疗器械相关领域最新研究动态和发展趋势，也在以检验技术推动新产品研制落地和应用方面开拓了视野。

　　在随后的实验室参观环节，参观人员亲身体验了透析器、透析液等医疗器械产品的检验过程，并在互动交流区参观了体外膜肺氧合（ECMO）系统、连续性肾脏替代治疗（CRRT）机等高端医疗设备使用演示，深入了解其工作原理、研发历程及检验要点。

　　现场展现了我国医疗器械行业在科技创新与国产替代方面的显著进步，前来参观的广东省食品药品职业技术学校医疗设备专业2021级学生谭宇表示自己受益匪浅，并说道：“作为一个相关专业的在读学生，期待我们能够在助推进口医疗器械国产化方面贡献青年力量。”　

　　广东省医疗器械质量监督检验所副所长、国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室主任何晓帆介绍，此次开放日活动不仅向公众展示了目前体外循环医疗器械科研领域的创新成果，也有利于增强公众对医疗器械监管安全的信心，为广东省医疗器械产业创新和高质量发展提供良好的社会环境。

　　知多D：

　　国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室是依托广东省医疗器械质量监督检验所建立的，该实验室是首批通过国家药品监督管理局认定的医疗器械重点实验室之一，主要承担体外循环器械的检验检测、安全、有效性评价、标准制修订等工作。近年来，省医械所深入贯彻落实上级工作部署，不断加大科研和检验能力建设投入，注重发挥重点实验室在研检结合、审检联动等领域的作用，促进体外循环器械相关科研成果转化。近五年来，该实验室先后获得省科技进步一等奖、省科技发明一等奖，主持/参与科研项目14项，发布国家/行业标准23项，申请或授权专利18项、软件著作权3项，完成国家医疗器械监督抽检质量分析报告10份。

　　撰文/摄影 杨丽莺

　　通讯员 粤药监