1月6日，广东省医疗机构制剂产业高质量发展推进会在广州召开，会上正式宣贯《关于支持广州市带动全省医疗机构制剂产业高质量发展的若干措施》（粤工信规字〔2025〕7号），标志着全国首个针对医疗机构制剂产业发展的专项政策进入全面实施阶段。

　　这一政策不仅是落实国家中医药综合改革示范区建设的重要实践，更是紧扣“立足广州，联动湾区，辐射全国，面向全球”的战略定位，发挥广州医疗资源优势、打造生物医药创新“超级节点”的关键抓手。

主办方供图

　　政策发力：19条举措构筑全链条支持体系

　　医疗机构制剂是中医药传承创新的“活化石”、中药新药研发的“蓄水池”，也是破解基层用药难题的“金钥匙”。然而，当前医疗机构制剂产业发展存在设备自动化程度低、不良反应监测体系不完善、工艺传承困难等多重梗阻。

　　政策围绕“研发转化提速、制造体系重构、资源蓄池扩容、服务能级提升、金融生态培育”五大方面，创新性提出19条具体举措。

　　其中提出，在支持医疗机构制剂研发与临床试验方面，对在穗医疗机构制剂申报新药注册并获得临床试验批件、完成不同阶段试验的，给予最高不超过60万元奖励；在支持产业扩大规模方面，明确支持广州市对在穗受托生产产值达1000万元以上的医疗机构制剂产业中心，按年度委托生产金额给予不超过5%的补贴，年度最高不超过1000万元。

　　在规划布局上，支持广州发挥医疗中心城市带动作用，由广药集团牵头推动协会联盟、制剂中心、制造公司等实体化运作。根据不同区域医疗机构委托生产需求和患者使用需求，支持在广州市等省内各地组建广东省医疗机构制剂产业区域制造中心，与广东省医疗机构制剂产业制造中心、其他医疗机构制剂中心协同联动、优势互补、打造合作联合体，构建“1+N”医疗机构制剂制造中心体系。

　　靶向破局：精准破解产业发展多重梗阻

　　针对制剂向新药转化路径不畅、二次开发动力不足的瓶颈，新政明确强化全链条支持，打通成果转化“快车道”，提出发展“经方验方-医院协定方-医疗机构制剂-创新药”的路径，积极鼓励人工智能在靶点识别、成分优化、毒理预测等环节的创新应用，对从研发到临床、从试验到生产、从制剂到创新药的全链条均提出了相关政策和资金支持措施，特别是在第十七到第十九条对医疗机构制剂研发与临床试验、委托生产、调剂使用提出了全链条资金支持。

　　针对当前制剂室硬件薄弱、质控能力不足、工艺应用与人员培训缺乏标准化的痛点，新政明确强化生产集约化、规范化、规模化，打造现代制造体系。加快布局建设“岭南名方”储备库、“1+N”制造中心体系、制剂生产信息服务系统、制剂特色产业园等，强化研发、生产、流通、使用的全过程数字化监管，推动医疗机构制剂统一采购原料、统一生产、统一质控、统一配送。着力推动制剂与药食同源产品、功能食品、化妆品等融合发展，延伸医疗机构制剂产业链，提升产业附加值。

　　针对注册申报周期长、程序繁琐的制约，新政明确强化审批监管提质增效，优化发展环境。积极推进制度创新与流程再造，健全备案管理、追溯体系和信息化平台，在法定基础上将医疗机构制剂注册审批时限提速50%，显著缩短落地时间；探索由广州市承接部分许可事项，优化备案办理流程等；吸引更多医疗机构和企业积极参与制剂研发与转化，形成良性循环。

　　针对制剂调剂使用管理难、医保支持不足、市场拓展受限的障碍，新政明确强化应用推广，拓展制剂发展新空间。定期将符合条件的医疗机构制剂按程序纳入广东省基本医疗保险药品目录，确保应纳尽纳，医保基金按规定予以支付，减轻患者负担，提升可及性。推进省内制剂调剂使用便利化，推动制剂“走出去”到港澳、“一带一路”共建国家和地区，形成“医保支持+调剂使用+对外拓展”的多维布局，让广东医疗机构制剂真正“走得快、走得远”。

　　广州实践：“四轮驱动”构建产业发展新生态

　　广州市医疗资源丰富，应用场景广阔，具备发展医疗机构制剂产业得天独厚的基础优势，正紧抓政策机遇，全面激发医疗机构制剂产业发展活力。

　　强化企业带动，激活产业主引擎。广州市拥有超6500家生物医药企业，集聚广药集团等12家500强企业及一大批产业链重点企业。依托链主企业牵头组建广东省医疗机构制剂成果转化创新中心，联合省内多家医疗机构、企业及研发、中试平台开展“从人用经验到新药上市”全流程服务，加速制剂从研发到上市的转化进程。

　　狠抓项目牵引，夯实产业硬支撑。聚焦关键环节，广州市重点推动了一批具有示范效应的重大项目落地。在省、市、区三级联动支持下，加快建设全省医疗机构制剂产业制造中心，建立“多品种”的生产模式，促进制剂配制规范化、规模化、集约化。同时，联动省内其他地区组建区域制造中心，形成“研发在广州、转化在湾区、应用在全国”的产业布局。

　　推动园区建设，打造产业集聚区。广州市聚力打造以国际生物岛为核心引擎的“一核两极多园区”产业空间布局，正在聚力打造越秀、荔湾、黄埔、南沙4个生物医药价值园区，以及越秀区临床技术成果转化价值园区、荔湾区医疗机构制剂产业园等一批特色专业园区，通过企业带动、园区孵化的模式，充分发挥广药集团等龙头企业作用，积极推动重大项目建设，为制剂创新转化和规模化发展提供坚实支撑。

　　确保政策通达，营造发展软环境。广州市致力于打造“产业友好型、企业友好型、企业家友好型、科学家友好型”营商环境。以2024年市政府1号文《广州市促进生物医药高质量发展的若干措施》为基础，叠加此次省级专项政策，形成有力有效的政策组合拳，在土地、资金、人才等方面为产业发展给予全方位保障。特别是在优化审评审批方面，积极承接省级下放权限，并强化调剂使用激励与医保支付支持，让政策红利高效直达市场主体。

　　未来，在广州这片沃土上，医疗机构制剂新政将催生更多“独家秘方”“深院良方”转化为“惠企新方”“惠民良药”，为广东建设中医药强省、服务健康中国战略贡献更大的广州力量。