▲ 男性接种HPV疫苗，不仅保护自己，也可减少将HPV传染给伴侣的风险，伴侣双方都接种，更利于斩断病毒传播链。(视觉中国/图)

　　国内首款供男性接种的HPV疫苗获批。

　　2025年1月8日，跨国药企默沙东宣布，其四价HPV疫苗（商品名：佳达修）在华新获适应证许可，9至26岁的男性也可接种。

　　HPV是人乳头瘤病毒的英文缩写，此前人们常常称它为“宫颈癌疫苗”，是因为持续感染高危型HPV，可导致宫颈等部位癌前病变并最终进展为癌。但HPV疫苗的防护力远不只宫颈癌，还可以预防HPV感染引起的肛门癌和生殖器疣等，因此男女接种均可获益。

　　目前，国内上市的HPV疫苗有3款进口疫苗和2款国产疫苗，分别是GSK的二价HPV疫苗、默沙东的四价和九价HPV疫苗、厦门万泰的二价HPV疫苗和沃森生物的二价HPV疫苗。

　　国产HPV疫苗也对这片蓝海虎视眈眈，其中康乐卫士和万泰生物已启动相关临床研究。康乐卫士告诉南方周末记者，该公司HPV疫苗男性适应证III期临床研究招募对象是18-45岁男性，目前已完成绝大多数受试者首剂免后第12个月访视，且已启动首剂免后第18个月访视。

　　1月9日，据《长沙晚报》报道，湖南省疾病预防控制中心门诊部率先打出国内首针，接种者是一名20岁的男大学生。

　　同日，南方周末记者联系了北上广深等地十余家社区卫生服务中心和疫苗接种门诊，大多表示疫苗刚获批不久，还在等疾控中心文件怎么实行，有人估计开打要等春节后或更迟。

　　“具体何时接种，各地程序进展不同，定价也以渠道为准。”1月10日，默沙东对南方周末记者表示。

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　　HPV感染不看性别

　　“一直以来我们都有患者主动了解男性能否接种HPV疫苗，这两天就更多了。”上海和睦家医院（静安院区）首席医疗官季晓琼医生告诉南方周末记者，男性接种HPV疫苗，不仅保护自己，也可减少将HPV传染给伴侣的风险，伴侣双方都接种，更利于斩断病毒传播链。

　　HPV和TCT（用于宫颈病变检查）的检查是女性体检的常规项目，可筛查罹患宫颈癌的风险。女性被筛查出HPV阳性后，妇科医生一般都会建议其伴侣也去做一下HPV筛查。

　　是的，HPV感染不看性别，通过皮肤黏膜直接接触、间接接触、母婴传播、性接触传播。

　　2024年9月，浙江省杭州市一项HPV感染状况研究显示，2018-2023年4万例检测者中，共检出1.2万例HPV感染者，男性总检出率为43%，女性总检出率为27%，且男性在各年份的检出率均高于女性。

　　“避孕套有助于预防人乳头瘤病毒，但不能提供全面保护，因为它们不能覆盖生殖器部位的所有皮肤。”世界卫生组织指出，接种疫苗是预防人乳头瘤病毒感染、宫颈癌和其他人乳头瘤病毒相关癌症的最佳方法。

　　根据默沙东公告，佳达修此次获批新适应证，可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变。

　　对于HPV疫苗安全性和保护力，季晓琼解释，一款疫苗上市需要经过非常严格而漫长的试验，而且HPV疫苗已经接种多年，积累了大量安全有效的实证。“这次四价疫苗获批男性适应证，是从无到有的突破，适龄男性应尽快接种，在初次性行为之前接种保护效果更好。”

　　美国、澳大利亚、加拿大等多个国家已经向男性开放接种HPV疫苗。其中，澳大利亚是最早为男女两性提供HPV疫苗接种的国家之一，男性覆盖率超70%，男男性行为者等群体的HPV感染率显著降低。

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　　为何率先获批的是四价而非九价？

　　外界好奇的是，为什么默沙东选择四价疫苗“佳达修”试水男性市场，而非九价疫苗“佳达修9”？

　　业内普遍有两种猜想：一是四价疫苗价格更低，可承受的群体更广，二是四价疫苗竞争压力更大。

　　约苗等疫苗预约平台显示，默沙东四价疫苗的价格约831元/支，默沙东九价疫苗价格约1331元/支，若全程接种三剂，要比四价多花近1500元。

　　为了打开九价疫苗销路，默沙东做过很多努力。2022年8月，默沙东宣布九价疫苗适用人群从16岁至26岁女性扩展至9岁至45岁女性，这让部分此前超龄的群体得以接种高价疫苗。2024年1月，对9至14岁女性，该九价疫苗的接种程序由此前三剂次调整至二剂次，相当于变相降价。

　　如此一来，九价疫苗吸引更多群体接种，就挤压了四价疫苗的空间，同时四价疫苗又面临多款国产低价疫苗的激烈竞争，批签发数量出现下滑。

　　默沙东疫苗代理方智飞生物财报显示，默沙东九价疫苗2023年全年批签发量相较2022年增长136%，而四价HPV疫苗相较2022年下滑26%。2024年上半年九价疫苗较2023年同期增长24%，而四价疫苗下滑92%。

　　默沙东在2024年10月31日公布的最新一季财报中披露，HPV疫苗第三季度销售额为23亿美元，比2023年同期下降约11%，并直言下降主要原因在于中国市场需求疲软。

　　“四价疫苗供应量充足，同时九价疫苗也在做男性适应证的申请。”默沙东对南方周末记者表示。

　　国内康乐卫士也正推进九价HPV疫苗男性适应证III期临床试验。与药物临床试验和其他治疗性疫苗试验不同，HPV疫苗临床试验是预防性临床试验，往往需要5年甚至更久的随访观察期去获得证明保护效力的终点病例。

　　“同时，男性HPV疫苗市场的特殊性、技术挑战和不确定性等因素也可能增加疫苗研发和上市的时间成本。”康乐卫士介绍。

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　　接种率还有很大提升空间

　　作为历史上第一个能预防癌症的疫苗，HPV疫苗从诞生起就自带光环。

　　国内还未获批时，许多人就把接种HPV疫苗排入境外游的计划表。获批后一段时间内预约都要定闹钟抢号，还曾出现黄牛“代抢”、捆绑销售体检套餐、疫苗造假等乱象。

　　随着产能提升、国产HPV疫苗陆续获批上市，市场逐渐趋于平稳。南方周末记者联系的十余家社区卫生服务中心和疫苗接种门诊，大多不需要预约，只有苗等人，没有人等苗。

　　也有人担心，男性适应证获批开打后，一针难求是否会重现。根据中国食品药品检定研究院公布的数据，2024年HPV疫苗批签发数量较2023年下滑，侧面说明供应不再紧张。

　　尽管如此，HPV疫苗接种率还算不上理想。2021年中疾控曾发布过一篇论文，2018-2020年中国9-45岁适龄女性累计接种2100多万剂次HPV疫苗，2020年累计估算接种率为2.24%，接种率最高的是北京、上海、浙江，但也都没超过10%。

中疾控《2018-2020年中国9-45岁女性人乳头瘤病毒疫苗估算接种率》论文截图

　　2024年5月，中疾控在一期周报中披露，2018-2022年国内省份和直辖市的首针率逐年增加，北京首针率最高，为25%。

　　鄂尔多斯是首个HPV疫苗免费接种的试点城市。2021年试点开始前，2020年鄂尔多斯市HPV疫苗的首针率为3.04%；2022年鄂尔多斯市累计首针率提高至21%，其中未成年女性的累计首针率为34%。

　　世界卫生组织的目标是，到2030年实现90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗接种，70%的妇女在35岁和45岁之前接受筛查，90%确诊宫颈疾病的妇女得到治疗。

　　显然，中国HPV疫苗接种率还有很大的提升空间。“中国HPV疫苗接种水平较低，可能与HPV疫苗尚未纳入免疫规划、疫苗价格高需自费接种、疫苗供应紧张、国内生产能力有限等因素有关。”前述中疾控论文指出，中国应考虑将HPV疫苗纳入国家免疫规划。

　　国内许多省份和城市已将接种HPV疫苗纳入政府为民办实事项目，通过财政购买服务、定额补助或医保报销模式，为适龄女孩免费接种国产二价HPV疫苗。

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　　更高价次疫苗也在研发中

　　宫颈癌是全球最高发最常见的癌症之一。

　　如果不采取进一步行动，世界卫生组织预计，2018年至2030年期间每年新增宫颈癌病例将从57万例增加到70万例，而每年死亡人数预计将从31.1万例增加到40万例。

　　“打了疫苗就以为远离HPV或者癌症，这是不对的。”季晓琼医生提醒，一级预防打疫苗要做，提升科学认知，二级预防的定期体检和筛查也必不可少。

　　目前HPV疫苗接种普及率不够高，还未对病毒感染建立起免疫屏障。有的人接种时间晚，可能在接种时就已经感染了HPV，疫苗保护力度下降。HPV已知的有两百多种分型，不论是四价疫苗还是九价疫苗，都难以覆盖全部。

　　值得一提的是，除了追逐男性适应证，也有更高价次的保护范围更广的HPV疫苗在研未上市，如神州细胞的14价HPV疫苗，康乐卫士同成大生物合作开发的重组15价HPV疫苗等。

　　文｜南方周末记者 黄思卓

　　南方周末实习生 陈璟逸