12月24日，广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务黄埔工作站（以下简称黄埔工作站）启动运行。该工作站由广东省药品监督管理局审评认证中心和广州市黄埔区市场监督管理局“省地共建”，依托广州市黄埔区新药申报服务中心成立，是全省首个综合型药械注册指导服务工作站。黄埔工作站的成立，有力地扩充了省级药品审评、检查资源，优化提升了产业服务体系，将助推区域生物医药产业高质量发展。

　　广州开发区党工委委员、管委会副主任顾晓斌表示，黄埔工作站的成立标志着广东省人民政府《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》中“支持有条件的产业集聚区建设药械注册指导服务工作站”的部署要求率先在黄埔落地，黄埔区生物医药产业发展迎来了又一重要的里程碑时刻。

　　成立技术骨干专班，提供“全链条”服务

　　广东省药品监管局党组成员、副局长王玲在致辞中表示，黄埔工作站的成立，是省局深入贯彻党的二十大和二十届三中全会精神，进一步落实省政府办公厅《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》部署要求的具体举措。黄埔工作站将整合省局审评认证中心的专业技术力量、属地政府地缘优势以及产业集聚“放大器”效应，为企业提供个性化服务与精准扶持，辐射服务全省企业，加速全省创新药械产品研发上市。

　　广州市市场监督管理局党组成员、副局长万众表示，黄埔区作为广州市生物医药产业的重镇，要紧抓药品医疗器械审评审批制度改革契机，积极顺应产业高质量发展需要，持续放大黄埔区乃至广州市生物医药产业优势，瞄准打造世界级生物医药产业集群目标，为服务全省医药产业高质量发展发挥示范引领作用。

　　黄埔工作站由广东省药品监督管理局审评认证中心进行一体化业务管理，依托广州市黄埔区新药申报服务中心建设。黄埔工作站将通过省、区双方遴选技术骨干成立专班的形式，强化审评检查资源协同增效作用，以“三个一体化”攥指成拳，为黄埔区内企业提供审评审批“全链条”专业技术服务。在审评、检查业务上，由省药品监管局审评认证中心一体化管理，实现黄埔区内业务专门办理，原地加速。在前置沟通咨询服务上，构建全省一体化沟通、咨询业务体系，将药品审评检查技术支撑前移，为企业纾忧解困，提前理顺。在队伍能力建设上，省药品监管局审评认证中心做好进站人员的一体化培训、考核、授权工作，协助黄埔区建设审评、检查相关技术支撑人才队伍，强化人才储备，以适应当地生物医药产业持续发展的客观需要。

　　创新服务机制，助力新药研发

　　黄埔区委组织部有关负责人表示，黄埔区正在举全区之力推进生物医药产业重点开发工程，实施产业集群攀高、产业梯队培育、创新能级提升、产业生态优化、产业人才培育“五大行动”，全力打造生物医药产业人才高地，黄埔工作站将为辖区生物医药企业提供全方位的审批服务，加速产品上市进程，为生物医药人才创新创业、科技成果转化提供强有力支撑。

　　目前，黄埔区聚集生物医药企业超4800家，其中高新技术企业443家，上市企业20家，占全市74%，规上企业140家，产业营收规模达2300亿元，位列国内生物医药产业发展第一梯队。

　　近年来，黄埔区锚定生物医药产业高质量发展目标，聚焦药品研发成果转化难、注册周期长等问题，在产业服务队伍建设上求创新，在服务机制上谋突破。在黄埔区市场监管局设立新药申报服务中心，组建了一支具备省级审评、检查、检验经验的“黄埔铁军”，专门为生物医药产业发展提供技术服务。

　　服务机制方面，黄埔区市场监管局积极向上对接，并获得国家、省、市药品监管部门的大力支持，以“10分周到”的生物医药产业服务新模式赋能产业发展。国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心和国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心多次赴黄埔区开展“面对面”咨询服务，为区内企业解答审评、检查技术核心问题。2020年，广东省药品监管局与广州开发区签署“省区共建协议1.0版”，开创省区协同监管新模式，2023年又签署2.0版，在“协同监管”的基础上“协同服务”产业发展，合力为创新药品和医疗器械上市按下“加速键”。广州市市场监管局支持在黄埔区增设药品进口服务专窗，加快进口药品通关，助力新药研发。

　　据了解，黄埔区每年新增新药临床批件近百张，占全市90%以上，连续3年全省第一；累计获批创新药8个，占全省47%，数量排名第一，首批入选《广州市创新药械产品目录》的24款产品全部来自黄埔，生物医药“黄埔制造”品牌强势出圈。

　　南方网、粤学习记者 何敏辉

　　通讯员 许婉 邢立镛