10月9日，广东发布《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》，并举行相关发布会（直播回顾），介绍《行动方案》出台背景、主要内容及其他相关情况，向全球生物医药企业发出到广东投资兴业、增资扩产的邀请，开展相关政策推介。
《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》发布会现场。曹雅琴摄
发布会由广东省政府新闻办副主任邓鸿主持。省委常委、副省长，省委统战部部长王曦，省工业和信息化厅厅长涂高坤，省科技厅副厅长梁勤儒，省卫生健康委副主任汪洪滨，省医保局副局长董炳光，省药监局副局长王玲出席发布会介绍情况，并答记者问。
以下为发布会实录节选内容。
38项重点任务和举措，进一步推动广东生物医药产业高质量发展
广东省委常委、副省长，省委统战部部长王曦。曹雅琴摄
王曦：广东生物医药产业经过多年发展，已建立起一定的基础和优势，2018年以来生物医药规上工业企业营业收入年均复合增速超过10%。2023年，广东生物医药与健康产业集群实现营收6638亿元，位居全国前列；医疗器械产业规模连续多年稳居全国第1；拥有广州国际生物岛、深圳坪山国家生物产业基地、中山健康科技产业基地等一批具备较强竞争实力的产业集聚地；基因测序仪（全国占比超四成）、呼吸机（全国占比超五成）等产品产量位居全国第1，涌现出国产体外膜肺氧合治疗系统（ECMO）、依沃西单抗注射液、奥雷巴替尼片等一批创新突破产品。
为进一步助推广东生物医药产业集聚成势，高质量建设生物医药强省，广东出台了《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（下称《行动方案》），围绕创新机制、提升产品、集聚产业、营造环境等，聚焦卡点堵点难点，提出38项重点任务和举措。主要包括以下四个方面：
一是坚持优化体制机制。完善产业发展协同机制。充分发挥生物医药与健康产业集群“链长”机制作用，完善跨部门、重点地区共同参与的推动生物医药产业高质量发展高效协同机制，深化“三医协同”，强化统筹协调。聚焦省级权限优化各项服务。将公立医院建设的临床试验机构“支持创新药械开展临床试验情况”纳入公立医院绩效考核；推动省内医疗机构伦理审查结果互认；将符合条件的中药饮片纳入广东医保基金支付范围等。发挥粤港澳大湾区区位优势、制度创新前沿优势。充分运用“港澳药械通”政策，加快扩大指定医疗机构和产品范围，支持大湾区内地九市对接港澳生物医药产业。积极争取国家支持，探索在河套深港科技创新合作区深圳园区设立国家生物医药知识产权运营机构。
二是坚持全产业链支持。提档加速创新药械研发应用。在创新研发、平台建设、临床试验、审评审批、产业化、入院使用等方面提出多条针对创新药械的支持举措。结合全省地市已出台的生物医药相关政策，鼓励有条件的地市对创新药械全链条各环节予以政策、资金等支持。统筹谋划产业整体发展。加大对生物药、化学药（含仿制药）、中医药、医疗器械和装备产业、医疗机构制剂等各细分领域的支持力度，谋划发展基因技术、细胞治疗、AI+生物医药、合成生物学、脑科学与类脑研究等新领域新赛道，大力发展化学药及中间体、天然药物、中草药功能组分、药用辅料等生物制造模式。强化招引“大而强”以及锻长板、补短板的国内外优质企业和项目，优化对在粤企业的培优扶强和针对性服务。
三是坚持解决产业发展卡点堵点。如，针对企业反映药械审批慢等问题，与国家药监局药品、医疗器械审评检查大湾区分中心共建联合服务机制；对创新药械等重点产品建立提前介入机制和特别审查程序；全面提速医疗器械产品审评审批，将第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%等；针对企业反映药械“入院慢、入院难”等问题，要求省内公立医疗机构每季度至少召开一次药事管理委员会、医疗器械管理委员会工作会议。对创新药械开辟挂网快速通道，自申报资料通过后15个工作日内完成挂网采购。对符合条件的医疗服务和技术，向医疗机构开辟“附条件新增立项”收费等绿色通道，促进创新成果尽快转化为临床应用。针对广东生物医药研发服务平台、化学原料药和中药材等方面存在短板，提出引进培育一批CRO（合同研发组织）、CMO（合同生产组织）、中试平台等服务平台，规划建设化学原料药集中生产基地，培育中药材规范化、规模化、产业化种植养殖基地等。
四是坚持发挥优势锻造更长长板。促进中医药产业标准化、国际化、现代化。针对广东中医药基础较好，优质的医疗机构制剂数量多、应用广泛的特点，提出全面优化省医疗机构制剂注册与备案，要求审批时限比法定时限平均提速50%。推动3年以上应用历史的医疗机构制剂在省内医疗机构可调剂使用。试点开展医疗机构中药制剂省内统一生产、统一质控、统一配送。推进“岭南名方”遴选，建立“岭南名方”品种库，促进医疗机构制剂向新药转化。同时，联合港澳有关方面共同制定中药湾区标准，促进粤港澳大湾区中药产业融合发展。以国产医疗设备应用示范助推医疗器械和装备产业扩大规模优势。发挥广东医疗器械与装备产业优势，推动医疗机构与医疗设备企业共同开发定制化产品和服务，建立医疗设备应用示范基地；推动医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级、病房改造提升，探索推进医疗装备产品“购买技术服务”和设备租赁等新模式。推动智能化高端化康复照护器械研发产业化。充分运用广东高水平的医疗资源、医养结合服务供给能力，适应健康养老需求增长，聚焦老年健康服务体系建设，以科技赋能老年用品产业，推动智能助行器、助听器、监护照护设备等智能化、适老化康复辅具和器材研发应用，引导养老院、福利院、康养机构、社区等加快康复辅助设备设施迭代升级等。
争取到2027年，培育发展千百亿级企业不低于15家
问：《行动方案》提出到2027年，培育发展千百亿级企业不低于15家，形成一批细分领域专精特新、“独角兽”和单项冠军企业。请问目前广东生物医药企业基本情况，以及下一步如何实现这一目标？
广东省工业和信息化厅厅长涂高坤。曹雅琴摄
涂高坤：广东是生物医药大省，集聚了众多生物医药优质企业，根据国家药监局公布数据，截至2023年底，广东药品生产许可证、中药生产企业、医疗器械生产企业均排名全国第一，化学药生产企业排名全国第二；形成了营收超千亿元生物医药企业1家，超百亿元企业11家；单项冠军企业9家，国家专精特新“小巨人”企业39家，省级专精特新企业510家。
下一步，将联合有关单位按照《行动方案》有关目标和要求，以重大项目、重点药械产品、重点企业引进、培育、孵化为牵引，争取到2027年，培育发展千百亿级企业不低于15家，形成一批细分领域专精特新、“独角兽”和单项冠军企业，推动国内外知名医药企业在广东布局区域分中心，形成广东生物医药源源不断的新活力。
重点从以下四个方面开展工作：
第一，结合实际培育发展增量，推动进一步扩大优质企业群体。及时跟进国内外临床阶段创新药械研发动态，引进具有良好应用前景的药械在粤产业化；深入挖掘广东省在临床上具有独特优势的医疗机构中药制剂品种，推动医疗机构制剂转化为新药；力争更多国家生物医药领域科技重大专项落户广东，推动国家重大科技项目和成果在广东转化，培育专精特新企业；支持大湾区内地九市对接港澳生物医药产业，争取港澳地区生物医药企业来粤实现创新成果产业化；狠抓招商引资，加大力度引进国内外生物医药龙头骨干企业、高端研发机构和重大产业项目。
第二，因地制宜壮大现有存量，优化完善企业梯度培育体系，促进大中小企业融通创新发展。进一步深化生物医药“链主”企业、单项冠军企业、专精特新中小企业专项培育工程，大力实施“小升规、规转股、股上市”市场主体培育计划，巩固壮大一批医药行业领军和独角兽企业；在化学原料药、化学药、中药、生物药、药用辅料和包材、医疗器械和装备、老年康复照护器具和器材等细分领域培育发展一批单项冠军和专精特新企业，构建完善大中小企业融通创新发展的生物医药企业梯度培育体系。
第三，完善链条推进重点突破，形成一批未来生命健康领军企业。加快布局新领域新赛道，在基因技术、细胞治疗、AI+生物制药、合成生物学、脑科学与类脑研究等领域率先突破，形成一批在细分领域具有竞争优势的重点企业。聚焦补短板，培育一批高端医疗器械、高端科学仪器、重大生命科学基础设施、高水平临床研究平台等领域的优势企业。
第四，强化政策和服务，提升企业在粤发展的信心决心。加大政策资金扶持。除了《行动方案》提到的研发、审评审批、监管、金融保险、医保、入院、技术改造等支持政策和措施外，积极对符合条件的生物医药制造业创新中心和创新能力建设项目给予资金支持，对国家级制造业单项冠军和国家专精特新“小巨人”企业给予资金奖励，联合银行机构针对生物医药“专精特新”中小企业开发融资产品等。畅通政企、院企沟通渠道。每年召开医药行业政企沟通对话会，联合卫健、医保、药监等部门不定期组织“百企百院粤医行”药械推介发布活动，促进院企供需对接。
三方面着手，加快打造具有国际竞争力的产业集群
问：这次行动方案提出要加大对创新药械的全链条支持，在应对政策环境变化和提升产业竞争力方面，省科技厅如何在科技支撑生物医药产业发展方面发力，加快打造具有国际竞争力的产业集群？
广东省科技厅副厅长梁勤儒。曹雅琴摄
梁勤儒：一是着力提升原始创新能力，强化关键核心技术攻关。省重点领域研发计划布局实施多个专项，积极支持生物医药企业、高校院所研发一批临床急需、应用量大、适用面广的高端医疗装备和创新药物。中山康方卡度尼利单抗注射液、广州众生睿创来瑞特韦等1类新药获批上市并实现产业化；深圳迈瑞医疗R9彩超、深圳精锋手术机器人达到国际领先水平。
二是加快建设高水平创新平台，支撑产业高质量发展。紧密依托头部企业、知名高校院所以及高水平研究型医院，布局建设包括广州实验室、生物岛实验室、深圳湾实验室、横琴实验室、多家全国重点实验室和临床医学研究中心等在内的一批重大创新平台，全力支持广州人类细胞谱系、深圳合成生物研究等一批重大科技基础设施建设，积极支撑产业发展。
三是深入推进大湾区高水平人才高地建设，面向全球广泛集聚生物医药产业人才。加强与港澳紧密合作并充分发挥大湾区政策综合优势，积极推动环境引才聚才、平台引才聚才、项目引才聚才、人才工程引才聚才，在药物发现、临床研究、管理运营等领域集聚一批高层次人才；目前，广东生物医药研发人员超过5.8万人，形成了一支规模更为宏大、结构更为合理、素质更为优良的人才队伍。
下一步，将在以下方面重点发力。一是加强部门协同，紧密配合好省工业和信息化厅以及相关管理部门，认真落实好《行动方案》，形成更大工作合力和推进力度。二是持续加大创新研发投入，组织实施生物医药研发“旗舰项目”和临床研究项目，支持企业、高校院所和研究型医院开展深度合作，加快攻克制约产业发展的关键核心技术。三是推动AI赋能，力争在靶点发现、药物筛选、仿真模拟等领域实现新进展新突破。四是推进“科技招商”，鼓励支持全国、全球生物医药企业来广东投资落户、设立研发机构，实现共赢发展。
急需港澳药械审批提速50%以上，将“人等药”变为“药等人”
问：请省药监局详细介绍“港澳药械通”政策有关情况？
广东省药监局副局长王玲。曹雅琴摄
王玲：2021年，“港澳药械通”政策落地后，打通了国际先进创新药械快速进入临床使用的通道，使已在港澳上市的药品，以及港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，在临床急需的情况下，可以在大湾区内地指定医疗机构使用，为大湾区居民带来了疾病治疗实实在在的便利。截至目前，已公布指定医疗机构达到45家，实现大湾区内地9个地市全覆盖，引进港澳已上市药械品种79种（药品39种，器械40种），惠及湾区居民近万人次，并进一步吸引全球跨国药械企业关注广东，营造大湾区创新药械集聚发展的良好氛围。
省人大常委会今年7月31日审议通过《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》，这次立法及相关政策亮点有：
一是加强粤港澳三地协同发展。省人民政府推动建立广东省与港澳之间的协作机制，建立健全粤港澳大湾区药医械监管创新发展工作协调机制，加强部门间协作配合。
二是明确各方责任。形成地方政府负属地责任、监管部门履行急需港澳药械监管职责和指定医疗机构承担主体责任“三位一体”的药械安全监管工作模式。
三是进一步优化审批流程。对急需港澳药械实行目录管理，将动态调整并及时向社会公布。全流程压缩审评审批时限，目录外急需港澳药械审批时限由原来35个工作日压缩到20个工作日，目录内急需港澳药械审批时限由原来25个工作日压缩到10个工作日，平均提速50%以上，将“人等药”变为“药等人”。
四是进一步完善监管制度。加强药品监督管理、卫生健康、医疗保障等部门的协调配合，建立全流程监管工作机制，完善涵盖急需港澳药械申请、采购、进口、配送、使用各环节监管工作机制，建立急需港澳药械警戒、召回、追溯等制度，强化全流程监管。
五是助力产业高质量发展。鼓励全球跨国药械企业利用粤港澳大湾区优质医疗资源，通过“港澳药械通”政策，在指定医疗机构按照国家技术指导原则规范开展急需港澳药械真实世界研究，支持使用效果良好的急需港澳药械在内地申请注册上市。
“随报随审”，支持创新药械快速挂网上市
问：创新药械在挂网采购方面有什么具体的支持举措？
广东省医保局副局长董炳光。曹雅琴摄
董炳光：一是优化挂网服务，加快创新药械挂网交易流程。为贯彻落实国家医保局关于在医疗保障服务领域推动“高效办成一件事”的通知，组织省内各采购平台研究形成广东省挂网药品工作操作指引，对化学药、生物制品和中药的创新药、改良型新药、古代经典名方目录，以及创新医用耗材，开辟快速挂网通道，实行企业承诺制，按照“随报随审”的原则，自申报资料通过后不超过15个工作日完成挂网采购，推动企业少跑腿，支持创新药械快速挂网上市，提升医药企业创新积极性。
二是畅通立项渠道，建立创新医用耗材收费立项绿色通道。对优化重大疾病、罕见病诊疗方案或填补诊疗手段空白，以及配合落实国家和省重点改革和创新任务的医疗服务和创新技术，向医疗机构开辟绿色通道申报医疗服务价格项目，简化流程，加快审批，创新开展“附条件新增立项”，促进创新医用耗材尽快转化为临床应用，推动创新药械发展。
支持高水平医院近两年实施成果转化金额超30亿元
问：广东重点从哪些方面提升全省卫生健康领域临床研究和成果转化能力？
广东省卫生健康委副主任汪洪滨。曹雅琴摄
汪洪滨：近年来，广东积极构建协同高效的卫生健康科技创新体系。围绕高水平科研平台建设，建成了近200家国家和省级医学科技创新平台，全省50家高水平医院科技能力明显提升，12家医院进入中国医科院科技量值全国百强；围绕临床研究能力提升，在全国率先启动“临床研究规范管理”和“提升高水平医院临床研究和成果转化能力”两项试点，设立省临床研究质控中心、伦理质控中心、干（体）细胞临床研究质控中心、医学科学数据中心等技术支撑机构，推动全省医疗卫生机构临床研究登记备案项目4万余项、数量占全国五分之一；围绕医学科技成果转化，设立医药成果转化平台，每年遴选并发布优秀成果与企业对接，支持高水平医院近两年实施成果转化300余项、转化金额超过30亿元。
接下来，将落实好《行动方案》，持续提升全省临床研究和成果转化能力，支撑卫生健康高质量发展和生物医药加快集聚成势。
一是深化“医、研、产、用”协同创新。探索在快速检测、疫苗（抗体）研发、新药（械）研制、医学人工智能、中医药等重点领域设立创新协作体，进一步加强医疗卫生机构与高校、科研机构、企业等创新协作。
二是进一步提升临床研究与转化实施效能。会同科技、药监等部门，建设大湾区国际临床试验中心等国际合作平台。加强多中心临床研究伦理审查结果互认联盟和区域伦理审查委员会建设，提升临床试验伦理审查服务效率。持续完善成果转化机制，强化成果转化专业队伍建设。
三是支持推进创新药械入院使用。协同医保等部门，促进基本药物、国谈药品、创新药械等配套政策落地。持续推进医疗卫生机构设备设施迭代升级。开展创新药械使用评价，加大推广力度。持续完善“港澳药械通”制度，逐步扩大受益面。
加快将符合条件的中药饮片纳入医保
问：广东将出台哪些医保支付政策支持生物医药产业发展？
董炳光：广东加快创新药推广应用，在全面、快速执行国家医保药品目录和落地国谈药的同时，通过将符合条件的中药饮片纳入广东医保支付范围，推进“互联网+”医疗服务医保支付工作等政策措施，积极推动生物医药产业发展。
一是将符合条件的中药饮片纳入医保支付范围。按照国家医保局规定，广东及时将国家医保药品目录的全部药品纳入广东医保支付范围，并按程序增补符合规定的中药饮片，实现应纳尽纳，满足参保群众对中医药服务的需求。目前，广东已将1655种中药饮片（其中中药配方颗粒494种）纳入医保支付范围，包括破壁饮片、冻干粉等剂型，进一步支持中医药应用。
二是积极支持符合条件的医保定点医疗机构开展“互联网+”医疗服务。
慢性病、常见病“互联网+”复诊产生的诊查费和药品费用纳入医保支付范围，其中包括参保患者使用新纳入医保药品目录的创新药品产生的费用，医保基金按规定予以支付。支持参保人享受“互联网+”慢性病医疗服务，对“互联网+”医疗服务，原则上实行线上线下医疗服务统一管理。参保人在本统筹地区的“互联网+”医疗服务定点医疗机构复诊，并开具处方发生的符合规定的诊查费和药品费，医保基金按照本统筹地区线下规定的比例支付，方便参保人网上就医购药。
将符合条件的互联网诊疗项目纳入医保支付范围。广东目前统一实施《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险诊疗项目目录》，已将多种与互联网诊疗有关的诊疗项目纳入医保支付范围，例如“网上就诊诊查费”“远程会诊”等，参保人使用医保诊疗项目目录内的诊疗项目，医保基金按规定予以支付。
南方网、粤学习记者 许萌萌 实习生 阮沁
