近日，国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：馨可宁）上市注册申请。该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒（HPV）疫苗，适用于9-45岁女性。“本品的获批上市将进一步满足公众需求，提高产品的可及性。”国家药监局称。

　　打破外资药企垄断

　　南都记者了解到，目前全球已上市的HPV疫苗有3种，分别是：英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的二价疫苗；美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗；美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。

　　而此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗系国内首家申报生产的HPV疫苗，针对HPV16、18型，被纳入国家重大新药创制专项支持。

　　据悉，国家药监局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定，将其纳入优先审评品种，加快批准其上市注册申请。

　　馨可宁的获批上市，意味着中国由此成为全球继美英后第三个成功研发生产HPV疫苗的国家。同时，此前被外资药企垄断的HPV疫苗市场也被国产竞争者打破。

　　费用远低于进口疫苗

　　目前，在广深等广东社区卫生服务中心已能接种进口HPV疫苗。

　　昨日，南都记者从广州荔湾区、海珠区的社区卫生服务中心了解到，进口HPV疫苗通常分3次注射给药。

　　二价HPV疫苗适用于9-45岁女性，第0、1、6个月分别接种1剂，580元/剂，需接种3剂次，注射费25元/次，3针合计1815元；

　　四价HPV疫苗适用于20-45岁女性，第0、2、6个月分别接种1剂，798元/剂，需接种3剂次，注射费25元/次，3针合计2469元；

　　九价HPV疫苗适用于16-26岁女性，第0、2、6个月分别接种1剂，1298元/剂，需接种3剂次，注射费25元/次，3针合计3969元；

　　据深圳卫健委介绍，深圳的九价HPV疫苗按剂次付费，每剂1323元（含1298元疫苗费+25元接种服务费），全程接种3剂次，共3969元，与广州市收费金额相同。

　　据厦门万泰消息，馨可宁的定价为329元/支，9-14岁女性只需要接种2针，15-45岁女性接种3针，该产品目前正准备投产。

　　一旦国产双价HPV疫苗投入使用，接种花费将大幅减少。馨可宁接种2剂费用为658元，3剂为987元，加上每次25元的接种服务费，合计费用远低于进口二价HPV疫苗。

　　国内市场缺口超10亿支

　　数据显示，在2018年，全球约有57万名妇女被初次诊断为宫颈癌，有约31万名妇女死于宫颈癌，其中高达86%的宫颈癌病例来自中低收入国家。

　　在中国，国家癌症中心发表的统计数据显示，2015年，宫颈癌排女性恶性肿瘤发病率第六位，高达6.25%；排死亡率第八位，约3.96%。

　　南都此前曾报道，宫颈癌的发病率和死亡率逐年增高，但学界已有共识——宫颈癌是目前唯一病因明确、可防可治的癌症。世界卫生组织也提出，全球在2030年消除宫颈癌。

　　人乳头瘤病毒（HPV）疫苗俗称宫颈癌疫苗，可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。

　　中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任赵方辉曾介绍，自2006年首款HPV疫苗问世以来，其安全性和有效性已在多个国家和地区得到了证实，HPV疫苗接种是除筛查外预防宫颈癌的最有效手段。

　　目前全球HPV疫苗累计销售数量约3.5亿支，年需求量在1亿支左右，且需求日益增加。

　　中国食品药品检定研究院数据显示，2017年我国HPV疫苗签发量为146万支，2018年为700万支，2019年1-11月为870万支。按照国内3.56亿适龄女性、每人接种3针计算，市场缺口超过10亿支。

　　采写：南都见习记者 宋承翰 发自北京