
近日,广东省医疗器械质量监督检验所(以下简称“广东医械所”)与南方医科大学珠江医院首次联合开展医疗器械总结性可用性测试。这是双方签署合作共建框架协议后的一次重要实践,也标志着广东医械所在可用性测试领域开启了“医检协同”的新探索。
本次测试聚焦Ⅲ类创新医疗器械,共有40余名临床医护人员参与。依托珠江医院丰富的临床资源和实操经验,结合广东医械所专业的检验技术,真正实现了“检验技术+临床需求”的深度融合。测试过程更贴近临床实际,为创新医疗器械的快速落地提供了坚实的技术支撑。
医疗器械总结性可用性测试,通俗来说,就是验证一款医疗器械在真实使用场景中,能否被预期用户安全、有效地操作。随着《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的深入实施,这一测试已成为产品上市前合规性研究的重要环节。此次合作,正是广东医械所积极落实监管要求、深化能力建设的一次生动实践。




测试期间,来自多个相关科室的医护人员结合日常诊疗经验,提出了大量专业见解,为产品优化升级提供了宝贵的临床反馈,确保测试结果真正服务于临床实际需求。
目前,广东医械所与珠江医院已合作覆盖手术室、ICU、介入室、腔镜中心、内镜中心、急救室、超声室、儿科、妇产科、显微室等10个医疗场景。未来,广东医械所将持续深化与医疗机构的合作,进一步提升可用性测试水平,拓展服务范围,满足企业多样化的测试需求,以专业检验赋能产业创新,为广东省医疗器械产业高质量发展贡献更大力量。
如今,广东医械所已具备YY/T 9706.106-2021、YY/T 1474-2016等国内标准,以及IEC 60601-1-6:2010等相关国际标准的检验资质,可承接形成性可用性测试、总结性可用性测试、使用错误研究、定制化检测方案等医疗器械可用性检验检测服务。
素材来源:广东省医疗器械质量监督检验所
编辑整理:广东药监
转载请注明以上信息

