当全球医药赛道步入深度调整期，一批本土药企正沿着“从仿制到原创”的路径实现全链条突破，改写“跟随式研发”的旧剧本。艾普拉唑肠溶片正是我国首批从“中国新”迈向“全球新”跨越式发展的创新药代表之一。
艾普拉唑肠溶片是广东药企丽珠集团丽珠制药厂的1.1类创新药，是我国首个且唯一自主研发的质子泵抑制剂（PPI），是从一万多个化合物中筛选出来的活性最强的抑酸药。
艾普拉唑系列产品2024年销售额突破30亿元（在PPI药品中排名第二），打破了PPI领域长期以来的进口垄断，实现了国产替代，累计帮助1800多万消化道疾病患者解除病痛，有效满足患者迫切之需。
艾普拉唑系列产品是广东省医药创新的标杆，验证了广东药企的创新实力与潜力，为产业高质量发展提供标杆经验。
从国内化合物的发现和筛选，到第一片制剂上市、第一剂注射液获批，再到适应症逐步拓宽，如今逐步实现技术发展和产业化道路的N次迭代升级，艾普拉唑肠溶片跑出了一场关乎生命健康的自主研发马拉松。
从0到1：原始创新的“破冰时刻”
2007年12月，艾普拉唑项目研发历经近10年，其片剂获得国家药监局批准上市，用于治疗十二指肠溃疡。
从1到10：临床价值的“放大效应”
2017年8月，历经10年反流性食管炎相关临床研究，丽珠集团艾普拉唑肠溶片获批新增适应症反流性食管炎。
从10到N：创新生态的“链式反应”
2017年12月，注射用艾普拉唑钠作为以艾普拉唑肠溶片为基础的改良型新药获批上市，用于消化性溃疡出血。
2023年4月，经过多年的应激性溃疡出血相关临床研究，注射用艾普拉唑钠获批应激性溃疡出血新适应症，进一步弥补了其他PPI说明书适应症的缺陷，为临床预防重症患者应激性溃疡出血提供更多药物选择。
“长期伴随式”护航
在艾普拉唑系列产品长达18年的创新历程中，从口服剂型到注射剂型、从单一适应症到多领域应用，省药品监管局和珠海市市场监管局始终秉持“严监管、优服务、促创新”的宗旨对企业给予支持，采取“提前介入、全程指导、研审联动、长期跟踪”的策略，在艾普拉唑项目申报策略、检验检测、质量改进等方面靠前服务、专人对接，加快堵点纾解，赋能产品上市。
“科学严谨式”把关
产品质量是市场竞争的生命线，是守护患者健康的坚实屏障。省药品监管局引导企业将“质量源于设计”理念贯穿在研发与生产全过程，在申报资料技术指导、注册核查现场把关时，严格把握要点，及时指出问题，做好整改跟进，推动企业全面提升质量管理水平，持续夯实健康高质量发展的基石。
“精准滴灌式”服务
省药品监管局贯彻落实省政府《进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案》工作要求，聚焦产业集聚发展和成果转化。通过搭建省、市两级部门沟通桥梁、加快推动注册核查与GMP符合性检查有机融合，为企业腾出更多“发展时间”和“发展空间”，从贴近企业需求、契合企业诉求的政策红利中释放出更强动力和更显著经济效益。
省药品监管局锚定高水平安全目标，聚焦高质量发展任务，强化高效能监管支撑，全力支持国产创新药从“中国新”迈向“全球新”的跨越式发展。
在创新药迭代升级的赛道上，全省药品监管部门持续与生物医药创新企业“双向奔赴”，为企业创新做好政策赋能，助力更多新药好药上市，推动广东省生物医药产业高质量发展。
联合出品：广东省药品监督管理局、南方网、粤学习客户端
南方网、粤学习记者：杨丽莺
