2024年，中国批准48个创新药上市，仅次于美国的50个，排名全球第二。今年上半年，国家药监局又批准了43个创新药上市，创新药获批数量呈现“井喷式”增长。如今中国自主研发的创新药已在全球占据举足轻重的地位，而中国药登上世界舞台这一大幕，正是由西达本胺片拉开的。

时间回到1999年，鲁先平等数名留美博士怀着“让中国的患者能够用上全球最新的创新机制的药物”的初心，毅然归国创办了深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称为微芯生物）。2005年11月，该公司向国家药监局正式递交西达本胺片临床试验（IND）申请；2010年1月，又获得美国FDA的IND批件。历经十余年漫长而又扎实的研究，2014年12月，国家药监局批准深圳微芯生物科技股份有限公司自主研发的西达本胺片上市，适应症为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤，成为全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂。

2015年1月27日，深圳微芯生物科技公司举行原创新药、国家863及“重大新药创制”专项成果西达本胺新闻发布会。

外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一组异质性很强的淋巴细胞异常增殖性疾病。早先获批上市治疗PTCL的药品均为注射剂，治疗费用高昂（28万元/月），安全耐受性不佳，且均未进入中国。西达本胺片的获批，打破了中国PTCL“无药可用”的困局，填补了治疗领域空白，并具有更方便的临床服药方式和更好依从性，显著延长患者生存期。同时，西达本胺片将该疾病的治疗费用降低到2.6万元/月，极大降低中国患者用药的经济负担。2017年7月13日，西达本胺成功入选新版国家医保目录，这意味着患者每个月花费一千块钱左右就能用上这一创新药物。

西达本胺（爱谱沙®）抗肿瘤分子作用机制

多年来，微芯生物持续开展西达本胺片的临床试验，分别于2019年11月和2024年4月获批新增适应症，用于治疗更多类型的癌症患者。凭借其原创性和良好的临床治疗效果，西达本胺片引起西方制药巨头企业的关注。2006年10月，微芯生物将西达本胺片海外开发权益授权美国沪亚公司，成为中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药。2021年，西达本胺片在日本获批上市，成为中国首个在日本上市的原创新药。2023年，西达本胺片在中国台湾上市。

西达本胺片引起西方制药巨头企业的关注

怀着让“中国人用上中国原创的新药、好药”这一共同目标，从临床试验申请到新增适应症获批，广东省药品监督管理局、深圳市市场监管局与微芯生物在创新药研发的这场“马拉松”中携手共进，助力中国创新药崛起。

2017年，国家批准广东开展“药品上市许可持有人”制度试点，旨在帮助企业重技术、轻资产，更好地激发药品企业创新活力。为鼓励药品企业在集团内整合技术资源，优化产线布局，广东省药监局通过一对一“保姆式”服务，指导微芯生物成功获批成为西达本胺片的药品上市许可持有人，其全资子公司深圳微芯药业有限责任公司成为该药品的受托生产企业，这也是全国首家集团获批药品上市许可持有人和受托生产的案例，为我国药品上市许可持有人制度实施提供了宝贵的实践经验：通过提供合同生产服务（CMO）可极大促进创新型研发企业产业化进程。为药品企业在集团内优化资源配置，进行集约化、专业化生产提供可借鉴模式。

成为药品上市许可持有人后，微芯生物的创新能力得到进一步发挥，其研发的2型糖尿病治疗药物西格列他钠片于2021年获批上市；先后申请了700余项全球发明专利，其中200余项已获授权。同时，微芯生物对低收入人群采取赠药等方式，降低患者经济负担，赠药金额累计达数亿元，获益患者超过万名，切实展现广东省生物医药企业的责任和担当。