近日，国家药监局批准了香港位元堂药厂有限公司申报的猴枣除痰散上市。这是首个通过简化港澳已上市传统口服中成药注册审批政策获批内地上市品种，标志着该项政策正式落地见效。
香港上市的猴枣除痰散
（图片来自“位元堂”微信公众号）
2025年1月，国家药监局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》，对符合条件的港澳传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批。其中，公告规定由国家药监局药品审评检查大湾区分中心协助承接相关技术审评，广东省药品监管局承接药品注册检验、药品注册核查及药品生产质量管理规范符合性检查。政策发布后，省药品监管局与国家药监局药品审评检查大湾区分中心迅速地建立了紧密的联动服务机制。
为做好对港澳企业的服务，省药品监管局积极对接港澳地区药品监督部门，系统梳理符合政策条件的中成药品种，并联合国家药监局药品审评检查大湾区分中心展开靠前服务，全程跟进已申报的品种注册申请各阶段进度及关键节点问题。
首个获批上市品种从申请到获批上市约2个月，较原来审批时间提速70%，创造了港澳药品内地注册上市审批速度记录。
在药品注册检验环节，省药品检验所指导企业进一步完善内地上市品种的质量标准，并协助企业解决了部分检验项目的自检难题。同时，为规范药品注册核查，省药品监管局会商港澳药品监管部门制定了赴港澳地区开展注册现场核查的工作方案，构建标准统一的核查机制，并向国家药监局进行了报告。
近年来，为支持香港、澳门中医药发展，更好融入国家发展大局，落实国家有关推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作部署，省药品监管局稳步推进港澳传统外用中成药内地上市注册审批、支持港澳药品医疗器械跨境至大湾区内地生产等，并取得了积极成效，促进政策红利有效释放。
接下来，省药品监管局将持续做好简化港澳已上市传统口服中成药内地注册上市审批有关工作，支持推动更多港澳地区已上市多年的优质传统中成药加快内地注册上市进程，助力粤港澳大湾区中药产业深度融合发展。
素材来源：广东省药品监督管理局行政许可处
编辑整理：广东药监
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