“政产学研医”五维联动，打造“骨缺损修复新方案” | 创新药械故事
骨骼是人体的重要支撑与运动器官，当严重创伤、骨肿瘤切除或骨坏死导致大体积骨缺损时，往往超出骨组织自我修复能力，需借助骨修复支架促进新骨再生与功能重建。今年5月，在广东省药品监督管理局全周期监管服务护航下，一款用于骨缺损再生修复的“含镁可降解高分子骨修复材料”快速获批上市。该创新产品即将投入临床，为患者重塑骨骼健康提供全新方案。
深圳中科精诚医学科技有限公司（以下简称“精诚医学”）依托“产学研医”协同创新模式，联合科研精英团队，成功攻克多项技术瓶颈，研发出创新“含镁可降解高分子骨修复材料”，并获批进入国家药监局创新医疗器械特别审批通道。
该创新产品由精诚医学首席科学家、欧洲科学院外籍院士、美国医学与生物工程院院士、香港中文大学医学院秦岭教授和深圳先进技术研究院医工所副所长、转化医学研究与发展中心执行主任赖毓霄研究员领衔，联合精诚医学科研团队共同研制。项目融合医学、生物学、材料学与工程学等多学科优势，创新运用三元成分组合设计，并采用国际领先的超低温3D打印成型技术，充分发挥可降解金属镁在骨修复中的独特优势，解决了立体仿生结构构建、材料降解速率调控、力学性能匹配以及成骨活性诱导等临床关键难题。
长期以来，骨缺损修复是骨科临床面临的重大挑战。自体骨移植虽被公认为“金标准”，但受制于取骨供区有限性及潜在的继发畸形风险，临床应用范围受到限制；而传统人工骨材料在力学强度、降解性及骨再生诱导等综合性能方面往往难以兼顾。
镁(Mg)是一种可降解的金属，具有优良的生物相容性和近似于骨骼的力学性能，被认为是革命性和极具发展潜力的骨科植入物材料，已在全球科研界受到高度关注。然而，根据国家药监局与美国FDA公开数据，目前尚无镁基骨修复材料以医疗器械形式应用于临床，精诚医学的突破填补了这一空白。
为破解创新医疗器械研发周期长、审批程序复杂、临床转化难等关键难题，广东省药监局健全全链条监管服务体系，从源头研发到临床落地予以政策保障，推动创新项目高效转化应用。
“含镁可降解高分子骨修复材料”依托国家药监局创新医疗器械特别审批通道顺利完成注册。产品申报过程中，国家药监局、广东省药监局及国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心建立协同工作机制，在标准不降低、程序不减少情况下实施优先审评审批，提供贯穿注册全周期的专业化服务，包括注册前技术咨询、审评阶段技术支持以及关键问题协调解决等，为产品高效审评、快速上市提供了有力保障。
广东省药监局建立“省—市—区”三级协同机制，聚焦企业创新发展中的堵点和难点，分类施策。精诚医学创新项目先后进入深圳市工信局“创新链+产业链”融合专项扶持计划及深圳市科创委科技重大专项，为技术研发、成果转化和产业化落地提供了坚实支撑。
为推动创新医疗器械加快进入临床使用，广东省药监局等四部门联合发布《广东省已获批创新药械产品目录（第一批）》，“含镁可降解高分子骨修复材料”作为国内镁基骨修复材料领域的技术首创，成功入选该目录，成为骨缺损再生修复方向唯一入选产品。该目录的发布，将为全省公立医疗机构优先采购和使用创新药械提供权威指引和政策保障，切实加快创新成果的临床落地。
“含镁可降解高分子骨修复材料”的获批上市，是广东省“政产学研医”协同创新体系的标志性成果，也是深圳打造高端医疗器械产业高地、彰显深港科技合作转化效能的关键里程碑。该项目的突破，不仅填补了我国镁基骨修复材料领域的技术空白，更通过政策引领、科研攻坚、产业协同、临床验证与患者受益的全链条闭环，为骨缺损再生修复提供了具有完全自主知识产权的“中国方案”，让创新成果真正惠及广大患者、提升临床治疗水平。
联合出品：广东省药品监督管理局、南方网、粤学习客户端
南方网、粤学习记者：许曼佳
编辑：杨丽莺
责任编辑：何雅柔
