近日，国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片（商品名：麓可达）上市。
该药适用于既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
洛布替尼片是第四代共价兼非共价双重作用机制BTK抑制剂。
该药品于2025年5月纳入药审中心优先审评审批通道，2026年4月，洛布替尼片纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南2026》，为套细胞淋巴瘤二线治疗推荐药品。
此外，该药品治疗弥漫大B细胞淋巴瘤于2024年5月被药审中心纳入突破性治疗品种名单，该适应症目前正在进行相关临床试验。
广东省药品监督管理局
始终坚持人民至上、生命至上
全力支持国产创新药
从“中国新”迈向“全球新”的跨越式发展
今年以来，广东省已有5个1类创新药获批上市，生物医药产业创新实力显著提升。
接下来，省药品监管局将继续贯彻落实省委、省政府的有关工作部署，进一步推动广东生物医药产业高质量发展。
