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广东省境内第二类医疗器械实训工作
获国家药监局通报表扬
广东省境内第二类医疗器械实训工作
为切实加强省级医疗器械审评队伍能力建设，从2021年起，国家药监局在北京市、上海市、江苏省、浙江省、山东省、广东省药监局，部署建立6个第二类医疗器械审评实训基地，组织对各省级医疗器械审评审批人员开展业务能力实训。
结合国家药品监督管理局安排的任务，2021年广东省药品监督管理局审评认证中心（以下简称“省局审评认证中心”）建立了涵盖研发生产、检验检测、审评审批和科学监管等一体化的第二类医疗器械审评实训基地，主要负责病人监护设备和物理治疗仪两类产品的实训培训。
省局审评认证中心充分发挥医疗器械审评专业特长，围绕病人监护仪、红外线治疗设备、动态心电图系统和新生儿蓝光治疗仪产品等审评关注度高、业务需求较大的重点产品，认真遴选师资，精心设计课程，安排了理论教学、现场参观、模拟操作及模拟审评等多种实训方式。2021年至今已累计开展线上培训8期、线下实训1期，培训学员来自全国各省医疗器械监管部门，培训人数超5000人次。
通过实训，一方面帮助审评员直观全面地了解产品属性，把握产品风险点，掌握审评要点，为该类产品的科学审评打下基础，另一方面通过充分交流研讨、模拟审评、专家点评，促进各省审评尺度的一致性，助推境内第二类医疗器械审评能力有效提升。
2024年以来，在广东省药品监管系统的共同努力下，广东省药监局多项工作获国家药监局通报表扬，这些荣誉给予广东省药监局极大的鼓舞和激励。
广东省药监局将更加积极作为，争当全国药械化监管改革创新排头兵！
素材来源：国家药品监督管理局、
广东省药品监督管理局审评认证中心
编辑整理：广东药监
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