近日，珠海联邦生物医药有限公司申报的利拉鲁肽注射液获得国家药监局批准上市，成为全国第一个实现产能转化的生物制品分段生产试点品种。
国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》以来，广东省药品监督管理局加快落实工作方案要求，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作要求，积极对接省内意向开展生物制品分段生产试点的企业，辅导企业靠前准备申请资料，根据品种特点制定试点工作方案和监管工作方案，稳妥、快速推进试点工作。目前，广东省共有3个品种（利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液）获批生物制品分段生产试点，属于全国试点品种最多的省份。
接下来，省药品监管局将进一步深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，落实党中央、国务院决策部署，建立适应新时代产业、新业态发展需求的药品监管体系，积极争取更多的药品审评审批改革任务在广东试点开展，加快广东省药品医疗器械审评审批，助力广东省生物医药产业高质量发展。
素材来源：广东省药品监督管理局行政许可处
编辑整理：广东药监
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