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河源:“三维发力”筑牢药械化安全监测防护网

2025-12-15 16:03 来源:广东药监

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粤给力 第223期



2025年,河源市市场监管局强化风险防控总基调,组织药品、医疗器械、化妆品安全监测体系建设,持续强化风险预警能力,切实为安全监管提供坚实的技术支撑,坚决守护好人民群众的健康安全防线。


01

强化联动协同,

构建监测共治格局。


打通部门壁垒,多层面统筹协同推进各项工作,构建高效的工作网络。



一是建立定期通报制度。

强化与卫健部门的沟通联动,建立药械化定期通报制度,开展季度风险分析,实现信息互通精准高效、风险研判防控及时有效。




二是成立督导工作小组。

由市县市场监管、卫健、市监测中心组成工作组深入医疗机构、药械化持有人等监测主体,“面对面”解决报告规范、系统对接、体系建设等堵点问题,推动监测工作落到实处、抓到细处,今年来,共实地指导监测主体单位68家。



三是推动药物滥用监测体系建设。

与市禁毒办、市公安局等部门联动,构建以省、市、县三级药物滥用监测机构为技术主体,公安强戒机构、执法禁毒机构、美沙酮维持治疗门诊等单位为报告主体的监测体系,报告主要来源由公安强戒机构转变为各执法禁毒机构,进一步拓宽监测网络渠道。截至2025年11月30日,全市共接收ADR报告3256份,百万人口数1151份,其中新的和严重报告占比55.19%,严重报告占比38.96%;接收MDR报告1775份,百万人口数为626份,严重报告占比13%;接收ACR报告411份,百万人口为145份,严重报告1份,牙膏不良反应报告1份,未经注册备案产品报告4份;接收药物滥用报告204份,药械化县区报告和医疗机构单位报告覆盖率达100%,全市报告质量处全省较高水平。


02

深化风险挖掘,

提升主动防控效能。


在全面监测和评价安全监测报表的基础上,重点关注风险信号,及时预警分析,切实为防范药械妆安全风险提供技术支撑。



一是加强重点品种数据分析。

加强对集采中选品种、中成药、儿童用药、三类医疗器械等重点品种的不良反应监测,构建“数据筛查-信号分析-风险评估-处置反馈”全流程机制,实现从“被动接收”到“主动预警”的转型,风险挖掘效能显著提升。



二是整理典型风险信号案例。

梳理教学资源,整理具有参考价值的药械妆风险信号类型与案例,内容贴近临床实际,指引清晰,为临床一线人员风险信号挖掘提供了参考方向和指导内容。



三是开展风险专项培训。

重点关注风险挖掘短板问题,组织监测员开展药械化安全性风险监测专项培训,强化基层监测人员主动挖掘风险控制风险意识,全面提升药械妆安全监测风险预警与研判能力。



四是强化监管闭环。

通过监测发现的药械化产品风险、化妆品非法产品线索,迅速启动“监测预警、监管核查、县区处置”三级联动处置流程,实现了从风险发现、信息流转到现场核查、结果反馈的全程闭环管理。全年共识别药械化风险信号19例,同比增长73%,推动4个品种启动抽检。被省级判定为有意义且采纳的信号8例,其中“复方胃蛋白酶散说明书信息不完善”和“破伤风抗毒素注射液皮试阳性率异常增高”2例信号进一步获国家中心采纳


03

靶向培训提能,

锻造专业过硬队伍。


实施“监测能力提升计划”,构建分层分类培训体系。采用“理论+实操”“集中+送教”等多元模式,精准施教,靶向赋能。




一是提升基层“两员”队伍“协管+监测”综合能力。

联合市卫健局在全市开展六期培训班,聚焦基层药品安全协管员信息员及医疗机构监测骨干培养,通过六期综合能力培训班培训覆盖卫生院、卫生站人员累计1480余人,涵盖监管实务、法律法规、风险排查、安全性监测等内容,培训后辅以测试和满意度调查巩固培训效果。



二是强化培训“理论+实操”效能转化。

分县区举办质量评估会暨医疗机构监测人员培训,将集中授课与案例实操紧密结合,针对报表规范性、风险识别等薄弱环节开展“点对点”精准指导。通过靶向教学与现场演练,有效促进了培训成果向实践能力的转化,显著提升了基层监测人员的专业素养与实操水平。



三是创新“外援+内训”培训模式。

统筹部署全市二级以上医疗机构制定药械化安全监测院内培训计划,并实施落实,确保院内各医护人员熟悉并参与监测工作,提高院内监测制度运行效率。同时,支持各医疗机构按需求向市中心申请师资培训援助,以“送课上门”的形式,将专业的知识和技术服务直接送达基层医疗机构,助力医务人员夯实监测基本功。今年来共举办培训18场,参训人次累计达1850人,实现监测培训市、县、镇、村医疗机构全覆盖。



END

素材来源:河源市市场监管局

编辑整理:广东药监

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编辑:杨丽莺   责任编辑:何雅柔  
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