在广东省药品监督管理局及江门市市场监督管理局的积极推动下，澳门澳邦药厂有限公司跨境委托广东恒健制药有限公司生产的传统外用中成药“止痛活络摩擦膏”正式投产上市，这是继2023年7月香港位元堂药厂有限公司委托广东恒健制药有限公司生产的“麝香活络油”投产实现“港药江产”后，再次实现“澳药江产”，江门率先实现药品跨境生产“港药澳药粤产”全覆盖。
一、政策赋能，打造医药“转化枢纽”。
粤港澳三地用药习惯趋同而药品注册管理制度不同，为推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人制度改革，国家药监局创新实施《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》。江门加速政策规则衔接，积极落实大湾区药品监管创新政策，组建服务团队，对广东恒健制药等重点企业开展“一对一”精准辅导，讲解澳门药品跨境委托生产的工作程序、申报要求、流程时限和监管标准，指导广东恒健制药与澳门澳邦药厂委托生产的“止痛活络摩擦膏”进行产品工艺验证，并完成生产许可变更，助力企业成为全省首批承接港澳药品委托生产的主体。
二、精准对接，构建澳江合作共赢格局。
充分发挥侨乡资源优势，主动对接澳门澳邦药厂等中医药企业，精准匹配本地恒健制药生产能力与技术优势，促成双方签订“止痛活络摩擦膏”委托生产协议。2025年12月31日，“止痛活络摩擦膏”正式投产上市，首批产量12000支，年销量预计可达60万支。借鉴“港药江产”香港位元堂“麝香活络油”合作成功经验，将跨境委托生产模式延伸至澳门，形成“港澳药江产”协同发展态势。
三、全链监管，筑牢质量安全坚固防线。
坚持“监管与服务并重”原则，构建全流程监管体系。对广东恒建制药开展两次符合性检查，重点检查跨境委托生产药品，强化原料采购溯源、生产过程合规管控、成品检验标准执行等环节监管，督促企业落实质量主体责任，有效防范跨境生产质量风险。督促企业执行跨境委托生产药品追溯工作，实现“一物一码、物码同追”。
素材来源：江门市市场监管局
编辑整理：广东药监
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