近日，国家药品监督管理局批准了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的全自动细胞形态学分析仪创新产品注册申请。这是国家药监局自2014年试行《创新医疗器械特别审批程序（试行）》以来批准的第367个创新医疗器械，也是广东省第50个获国家药监局批准的第三类创新医疗器械。
该产品由玻片篮输入输出模块、玻片取放模块、显微成像模块、滴油模块、玻片回收模块等和软件（主机应用软件和PC应用软件）组成，其中PC应用软件包含：用户交互界面、数据管理模块、基于深度学习的细胞形态分析模块。主要用于对来源于人体外周血液样本中白细胞及有核红细胞分类计数、红细胞形态学分级和血小板数量估算。
该产品基于光学显微成像技术和深度学习图像识别技术，通过对血细胞的快速定位与高清晰度图像拍摄，获取识别对象的边缘、形状、纹理和颜色等深层次抽象特征，实现白细胞、红细胞与血小板形态学的精准分析，可显著提升外周血白细胞识别准确率及异常样本筛查能力，使更多患者受益。
该产品获批，意味着我国在应用 AI 技术辅助疾病筛查方面取得了具有全球领先意义的新突破。
《创新医疗器械特别审查程序》专为具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置的特别审批通道。药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
本次获批的产品在北京大学人民医院、南方医科大学珠江医院和苏州大学附属第一医院开展临床试验，入组病例1570例，满足了严苛的临床试验要求，其创新性、安全性、有效性以及潜在风险均接受了全方位、多维度的深度评估。
省药品监管局联合国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、国家药监局医疗器械技术审评中心开展前置指导和沟通服务，大大加快产品获批上市。药品监督管理部门也将持续加强对该产品上市后的监管力度，保障患者的用械安全。
