政策解读

根据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》（以下简称《条例》）以及《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》（以下简称《办法》）有关规定，广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会，联合发布《粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2025版）》（以下简称2025版目录）。作为《办法》实施后的首次目录发布，2025版目录在遴选机制、品种范围、流程管理等方面进一步完善和创新，收录药品及医疗器械共115个，其中药品45个，医疗器械70个。

2025版目录在2024版基础上，严格按照《条例》及《办法》规定，参考国家临床急需药械引进机制，建立引领性品种遴选机制，旨在精准匹配临床需求，让患者更快用上港澳地区已上市的先进药械。

（一）建立引领性品种遴选机制，实现从“被动收录”到“主动引领”

本次目录创新性引入引领性品种遴选模式，通过国家已发布且已在港澳上市的临床急需品种、预审库收集品种、临床专家推荐品种、企业推荐品种等四大渠道，累计收集129个候选品种。经广东省药品监督管理局审评认证中心两轮审核筛选，以及临床、药学、不良反应等领域专家评审，最终确定16个引领性品种，包括治疗短肠综合征、先天性血栓性血小板减少性紫癜等罕见病的孤儿药，以及外科手术机器人、消化道功能性腔内成像系统等高端诊疗设备。这一机制将推动品种收录机制从“被动收录”转向“主动引领”，进一步扩大“港澳药械通”品种范围。

（二）品种覆盖多个临床场景，填补国内诊疗空白

2025版药品目录既涵盖淋巴瘤、神经性头痛等常见病的新靶点治疗药物，也包含4种罕见病的孤儿药，填补国内相关病种治疗空白；医疗器械目录聚焦精准诊疗需求，纳入外科手术机器人、肿瘤磁性定位系统等高端设备，提升大湾区内地九市指定医疗机构对复杂疾病的诊疗能力。同时，药品目录主动衔接国家临床急需药械目录，其中4个品种属于国家临床急需药械目录范围，实现国家与地方政策的精准协同。

（三）全流程规范管理，确保目录科学性与时效性

作为《办法》实施后的首次目录发布，本次目录收集严格落实《办法》规定的全流程管理要求，从纳入标准设定，到多渠道征集、专家评审的全流程，均以临床急需性、技术先进性、使用安全性为核心判断依据。同时，建立目录动态调整机制，对已在境内上市的品种及时予以剔除，确保目录始终贴合临床最新需求，避免资源浪费。

2025版目录的发布，是“港澳药械通”政策的进一步深化和完善，将为大湾区居民提供更优质、更便捷的医药医疗服务保障。下一步，广东省药品监督管理局将继续加强与港澳地区监管协作，不断优化目录管理机制，为大湾区医药医疗事业高质量发展注入新动力。