近日，广东省医疗器械质量监督检验所与南方医科大学珠江医院依据双方合作共建框架协议，首次联合开展医疗器械总结性可用性测试。此次合作标志着省医械所在可用性测试领域迈出“医检协同”新步伐，为助力产业高质量发展注入新动能。
本次测试聚焦Ⅲ类创新医疗器械，共组织40余名临床医护人员参与。依托珠江医院丰富的临床资源和实操经验，结合省医械所专业的检验技术，实现了“检验技术+临床需求”的深度融合，使可用性测试更加贴近临床实际，为创新医疗器械的快速落地提供了坚实技术支撑。
医疗器械总结性可用性测试旨在验证最终医疗器械能否在预期使用环境中由预期用户安全、有效地操作。随着《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的深入实施，该测试已成为产品上市前合规性研究的重要环节之一。此次合作是省医械所积极响应监管要求、深化能力建设的重要实践。
目前，省医械所与珠江医院已开展覆盖手术室、ICU、介入室、腔镜中心、内镜中心、急救室、超声室、儿科、妇产科、显微室等10个医疗场景的合作。测试期间，来自产品相关多个科室的医护人员结合日常诊疗实操经验，提出专业见解，为产品优化升级提供了宝贵临床反馈，进一步确保测试结果贴合临床实际使用需求。
下一步，省医械所将持续深化与医疗机构的合作，不断提升可用性测试水平，拓展测试服务范围，积极回应企业多样化测试需求。通过聚焦创新医疗器械检测与评价，搭建更加高效的医检协同桥梁，以专业检验赋能产业创新，为广东省医疗器械产业高质量发展贡献更大力量。
素材来源：广东省医疗器械质量监督检验所
编辑整理：广东药监
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