据国家卫生健康委网站11月29日消息，国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国家疾控局制定了《独资医院领域扩大开放试点工作方案》（以下简称《试点方案》）。《试点方案》提出，允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。

　　在投资主体方面，《试点方案》明确了投资主体条件。一方面，申请设立外商独资医院的境外投资者应当是能够独立承担民事责任的法人，具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验。

　　另一方面，要求投资主体能够提供国际先进的医院管理理念、管理模式和服务模式；能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备；可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术和医疗设施方面的不足，拓展多元化服务供给格局。

　　《试点方案》中明确了准入和事中事后监管等全流程管理要求。首先，外商独资医院应当符合《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国数据安全法》《医疗机构管理条例》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等法律法规的一般性要求，同时还应当符合《试点方案》规定的试点条件。

　　其次，在审批准入方面，《试点方案》对外商独资医院的投资主体、级别类别、诊疗科目、诊疗活动、人员构成、数据安全等提出了专门要求。例如，明确要求医院信息管理系统应当接入属地医疗服务监管平台，电子病历、医用设备等信息存储服务器应当位于我国境内，从而保障医疗信息数据安全。在审批程序上，由地市级卫生健康部门初审，报省级卫生健康部门审批。

　　最后，在执业管理方面，要求外商独资医院应当与国内医疗机构同样实行医疗质量管理，遵守法律法规、诊疗常规和规范等。将外商独资医院纳入医疗质量安全管理范畴，鼓励外商独资医院参加医院评审评价。属地卫生健康部门对外商独资医院和其他医疗机构一视同仁、同等监管。

　　为防止人类遗传资源外泄风险，《试点方案》做了进一步规定，对外商独资医院涉及人类遗传资源的诊疗活动进行了严格限制，要求不得设立血液病医院，不得登记血液内科，不得开展人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、产期筛查和产前诊断技术等伦理风险较高的诊疗活动。属地卫生健康部门切实履行监管职责，确保人类遗传资源安全。

　　南方网、粤学习记者 倪仕轩