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广东将开展药品检查员培训 构建职业化专业化队伍体系

2021-01-20 07:02 来源:南方日报 王佳欣

  南方日报讯(记者/王佳欣)1月19日,省人民政府办公厅印发《广东省推进职业化专业化药品检查员队伍建设实施方案》(下称《方案》),进一步完善药品监管体制机制,推动我省药品监管体系和监管能力现代化,促进我省生物医药强省建设。

  重点强化疫苗等药品检查员队伍建设

  为切实保障人民群众身体健康和用药用械安全,《方案》提出坚持职业化方向和专业性、技术性要求,到2022年,构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系,进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充,政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍,形成权责明确、协作顺畅、覆盖本省的药品监督检查工作体系,为推动我省医药产业高质量发展提供有力支撑。

  在完善药品检查体制机制方面,《方案》要求省药监局建立省级职业化专业化药品检查员队伍,按照药品全程管控要求分环节进行重点培养,为药品监管行政执法等提供技术支撑。在此基础上,重点强化疫苗等高风险药品检查员队伍建设。同时,强化检查机构建设。省药监局粤东、粤西、粤北、广州、深圳药品稽查办公室负责承担区域内药品相关环节的现场检查、复查工作,查处相关违法行为;在药品生产聚集的地区,与高水平专业技术机构合作,探索共建药品检查机构,以社会资源补充药品检查力量,实施就近检查和常态化检查。

  《方案》明确了省药监局负责药品、医疗器械、化妆品研发过程现场检查,生产过程现场检查,有关生产质量管理规范执行情况合规性检查,药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台相关现场检查,疫苗等高风险药品生产过程的派驻检查及日常检查等工作,落实更加严格的现场检查、信息公示、不良反应监测报告等制度;指导市县级市场监管部门开展药品、医疗器械、化妆品经营、使用环节现场检查,以及有关经营质量管理规范执行情况合规性检查。省药监局的药品检查事项由省级财政部门承担支出责任。

  检查员分为3个检查序列4个层级

  如何加强药品检查员队伍管理,不断提升检查员能力素质?《方案》提出,根据国务院药品监管部门的检查员分级分类管理制度,充分考虑检查员的通用性和专业性特点,按照检查品种,将检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列,并根据专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩等情况,将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级,每个层级再细分为若干级别,对应不同的任职条件、职责权限、技术职称和考核标准,享有相应的薪酬待遇。

  同时,着眼检查能力提升,分级分类开展药品检查员培训,建立统一规范的职业化专业化药品检查员培训体系,构建教、学、练、检一体化的教育培训机制。创新培训方式,建立检查员岗前培训和日常培训制度,初任检查员通过统一岗前培训且经考试考核合格后,方可取得省药监局确认的检查工作资质。省药监局设立省级职业化专业化检查员培训机构,加大培训师资建设力度,构筑终身培训体系。检查员每年接受不少于60学时的业务知识、法律法规培训。在2022年内建立不少于3个检查员实训基地,突出检查工作模拟实操训练,强化培训全过程管理和考核评估,建立统一的检查员培训档案,切实提升培训成效。

编辑: 林涛

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